Ulcere venose: uno studio sull’efficacia della collagenasi abbinato all’acido ialuronico

Il Centro Iperbarico di Ravenna è ancora una volta in prima linea nell’ambito della ricerca, in questo caso sul tema della cura delle ferite difficili. Infatti è stato recentemente pubblicato sulla rivista “European Review for Medical and Pharmacological Sciences” uno studio dal titolo “Enzymatic debridement: is HA-collagenase the right synergy? Randomized double-blind controlled clinical trial in venous leg ulcers” (“Debridement enzimatico: la HA-collagenasi è la giusta sinergia? Studio clinico randomizzato a doppio cieco in pazienti affetti da ulcere venose croniche degli arti inferiori”), al quale hanno preso parte alcuni dei nostri pazienti e firmato da grandi esperti del settore tra cui il nostro direttore sanitario Dott. Pasquale Longobardi.

L’organizzazione nel nostro Centro è stata seguita dalla Dott.ssa Nedjoua Belkacem, dallo staff infermieristico del Centro Cura Ferite Difficili coordinato dall’infermiera Klarida Hoxha e dal nostro responsabile delle risorse umane Andrea Rambelli.

Lo scopo dello studio è di valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo unguento contenente acido ialuronico e collagenasi da un batterio non patogeno chiamato “Vibrio alginolyticus”.

Si tratta di un test clinico controllato a doppio cieco e multicentrico per dimostrare la superiorità di questo acido-collagenasi ialuronico applicato una volta al giorno rispetto al farmaco placebo, dimostrato in una riduzione media del tessuto necrotico con abbondante fibrina che si staccava dopo 15 giorni di trattamento.

113 pazienti con ulcere venose sono stati presi in carico e randomizzati per ricevere una terapia attiva o il farmaco placebo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto anche una terapia compressiva.

I soggetti sono stati valutati inizialmente e in quattro successive visite cliniche di studio, fino a un massimo di 30 giorni. La valutazione dell’efficacia si è basata su:
• La media percentuale di debridement (cioè la riduzione di tessuto necrotico e con abbondante fibrina) valutata attraverso una mappatura,
• il dolore durante il cambio della medicazione, misurato attraverso su una scala analogica visiva (pain visual scale)
• valutazione della tolleranza degli eventuali eventi avversi/effetti collaterali.

I risultati sono stati di grande livello: dopo 15 giorni il tasso di debridement nel gruppo attivo era del 67,5% rispetto al 59% nel gruppo placebo (p = 0,0436).
Un numero significativamente maggiore di pazienti nel gruppo di trattamento ha raggiunto il debridement al 100% al giorno 15 (p = 0.0025) rispetto al gruppo di controllo e una percentuale più elevata ha anche dimostrato un completo debridement in ogni altro momento di controllo. La percezione del dolore è stata era simile in entrambi i gruppi, in particolare è stata bassa nel periodo di assunzione del farmaco e non si è registrata nessuna differenza di tolleranza tra i gruppi.

Lo studio ha permesso di concludere che il trattamento con questo nuovo composto di acido ialuronico e collagenasi sulle ulcere venose croniche ha determinato un tasso di debridement significativamente maggiore al giorno 15 rispetto il gruppo di controllo. L’acido-collagenasi ialuronico è stato ben tollerato e un basso grado di dolore è stato percepito durante il cambiamento della medicazione. La preparazione dello 0,2% di acido-collagenasi ialuronico mostra notevoli benefici nella gestione delle ulcere croniche.

Per chi volesse leggere lo studio completo può scaricarlo gratuitamente qui.